Hizmetlerimiz: Klinik Araştırmalarda Mükemmellik Standartları
Klinik Denetim Çözümleri olarak, farmasötik araştırma süreçlerinizin her aşamasında en yüksek kalite, veri bütünlüğü ve mevzuat uyumluluğu standartlarını sağlamak için kapsamlı hizmetler sunuyoruz. Uzman ekibimizle projenizin başarısını güvence altına alıyoruz.
Bağımsız Klinik Araştırma Monitörlüğü
Klinik araştırmalarınızın protokol, İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve ilgili yasal düzenlemelere tam uyumlu bir şekilde yürütülmesini sağlamak amacıyla tarafsız ve detaylı monitörlük hizmetleri sunuyoruz. Merkez ziyaretleri (başlangıç, ara ve kapanış) ve uzaktan monitörlük faaliyetleri ile veri kalitesini ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutuyoruz.
Objektif Veri Doğrulama: Kaynak verilere karşı vaka rapor formlarının (CRF) %100 doğruluğunu kontrol ederek veri bütünlüğünü güvence altına alıyoruz.
Protokol ve GCP Uyumu: Araştırma merkezlerinin protokol ve GCP standartlarına tam uyumunu denetleyerek sapmaları erken aşamada tespit ediyor ve düzeltici eylemler öneriyoruz.
Hasta Güvenliği: Katılımcıların haklarının, güvenliğinin ve refahının korunmasını önceliklendiriyoruz.
Kapsamlı Kalite Güvence (KG) Denetimi
Klinik araştırma süreçlerinizin, sistemlerinizin ve dokümantasyonunuzun uluslararası kalite standartlarına ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmek için sistematik ve bağımsız denetimler gerçekleştiriyoruz. KG denetimlerimiz, potansiyel riskleri proaktif olarak belirlemenize ve kalite yönetim sistemlerinizi güçlendirmenize yardımcı olur.
Risk Tabanlı Yaklaşım: Olası uyumsuzlukları ve kritik süreçlerdeki zayıflıkları belirleyerek riskleri en aza indiriyoruz.
Süreç İyileştirme: Denetim bulgularına dayanarak operasyonel verimliliği artıracak ve kaliteyi yükseltecek somut öneriler sunuyoruz.
Denetime Hazırlık: Resmi otoriteler (FDA, EMA vb.) tarafından gerçekleştirilecek denetimlere tam hazır olmanızı sağlıyoruz.
GCP ve Mevzuat Uyumluluğu Danışmanlığı
Değişen ve karmaşıklaşan yasal düzenlemeler karşısında güncel kalmanızı ve tüm operasyonlarınızın GCP ilkelerine tam uyumlu olmasını sağlıyoruz. Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) geliştirme, personel eğitimi ve denetim hazırlığı gibi konularda uzman danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Özelleştirilmiş SOP'lar: İş akışlarınıza uygun, pratik ve mevzuata uyumlu SOP'lar hazırlıyoruz.
Etkileşimli Eğitimler: Araştırma ekiplerinize yönelik güncel GCP ve regülasyonlar hakkında uygulamalı eğitimler düzenliyoruz.
Stratejik Danışmanlık: Mevzuat değişikliklerine hızla adapte olmanız için stratejik rehberlik sağlıyoruz.
Neden Klinik Denetim Çözümleri?
Araştırmalarınızın başarısı, güvenilir ve tarafsız bir denetim sürecine bağlıdır. Biz, bu sürecin her adımında yanınızdayız.
Tarafsızlık ve Objektiflik
Sponsor veya araştırma merkezinden tamamen bağımsız yapımız, denetim ve monitörlük faaliyetlerimizde mutlak tarafsızlık sağlar.
Derin Sektör Tecrübesi
Farklı terapötik alanlarda ve çeşitli fazlardaki klinik araştırmalarda edindiğimiz onlarca yıllık tecrübeyi projelerinize taşıyoruz.
Esnek ve Size Özel Çözümler
Her projenin benzersiz olduğunun farkındayız. İhtiyaçlarınıza yönelik esnek ve ölçeklenebilir hizmet modelleri sunuyoruz.
Projenizin Başarısını Birlikte Güvence Altına Alalım
Klinik araştırma projenizin kalite ve uyumluluk ihtiyaçları hakkında görüşmek, hizmetlerimizin size nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için bizimle iletişime geçin. Uzman ekibimiz, projenize özel çözümler sunmak için hazırdır.